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    膠體磨及膠體磨URS

    產(chǎn)品型號: CMS2000
    品  牌: IKN
    • ≧1 臺
      ¥118900.00
    所 在 地: 上海松江區(qū)
    更新日期: 2024-10-21
    詳細(xì)信息
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    目的:在膠體磨設(shè)計(jì)、制造、采購、驗(yàn)收和確認(rèn)等過程中,為用戶和供應(yīng)商提供依據(jù)

    責(zé)任:需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求,提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù),供方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。

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    符合中國GMP、美國FDA,歐洲GMP以及世界衛(wèi)生組織指南的標(biāo)準(zhǔn)。

    滿足《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(2010修訂)和中國藥典(2010版)、美國藥典(現(xiàn)行版)。


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    2.0工藝描述及技術(shù)要求

    2.1 生產(chǎn)工藝要求
    URS001.            膠體磨設(shè)計(jì)符合GMPFDA規(guī)范要求。 必需
    URS002.            膠體磨:1臺; 必需
    URS003.            配備配套變頻控制柜、冷水機(jī) 必需
    URS004.            生產(chǎn)能力適中,≥300L/h,滿足中試及放大生產(chǎn)需求。 必需
    URS005.            研磨溫度應(yīng)能控制在20~60 必需
    URS006.            設(shè)備轉(zhuǎn)速≥9000rpm,轉(zhuǎn)速應(yīng)可讀取或記錄,研磨后內(nèi)容物粒度可達(dá)到D0.9)<5μm。 必需
    URS007.            設(shè)備連續(xù)運(yùn)行可靠,每天可連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行20小時以上。 必需
    URS008.            設(shè)備能夠連續(xù)無故障運(yùn)行1萬小時以上。 必需
    URS009.            應(yīng)配有冷卻裝置,避免摩擦過熱影響物料特性,標(biāo)明冷卻水進(jìn)出標(biāo)志。 必需
    URS0010.         設(shè)有無級變速裝置,轉(zhuǎn)速可根據(jù)要求調(diào)整。 必需
    URS0011.         經(jīng)常拆裝的部件之間應(yīng)該采用快開連接,便于設(shè)備的操作和維護(hù)。設(shè)備易清洗,無死角。 必需
    URS0012.         膠體磨設(shè)置進(jìn)料口和出料口,可與液配制系統(tǒng)快速對接。 必需
    URS0013.         可與罐體在線連接,配有萬向輪,移動方便。 必需
    URS0014.         設(shè)備地腳高度適宜,保證可以設(shè)備底部可以清潔。 必需

    2設(shè)備機(jī)械部分、系統(tǒng)和部件的要求

     
    URS0015.         不采用外露螺釘,確保無死角易清潔。 必需
    URS0016.         設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌,銘牌上應(yīng)注明生產(chǎn)廠家、設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。 必需
    URS0017.         有機(jī)械過載保護(hù)裝置及保證設(shè)備及人員運(yùn)行操作安全裝置。 必需
    URS0018.         控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標(biāo)識。 必需
    URS0019.         電機(jī)及變頻控制裝置,電器元件需采用國際*品牌產(chǎn)品;且機(jī)器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象。 必需
    URS0020.         所有輔機(jī)、零配件設(shè)計(jì)及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求,無污染,不生銹,表面易清理。 必需
    URS0021.         使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。設(shè)備上可能與清洗介質(zhì)接觸的部件不可避免使用潤滑油時,潤滑油應(yīng)為食品級,無毒性。 必需
    URS0022.         控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)能阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中,并具有良好的散熱效果。 必需
    URS0023.         設(shè)備上外露的連接電線應(yīng)有具有光滑表面的套管保護(hù)。 必需
    URS0024.         所有的水、電、氣等管線安裝應(yīng)整潔美觀。緊固件、連結(jié)件、傳動件、密封件等零部件應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)件。 必需
    URS0025.         除功能需要外,設(shè)備表面的面罩、面板等應(yīng)采用AISI304材質(zhì);考慮到折裝、清理的方便,在滿足安裝穩(wěn)固的條件下,盡量不采用螺釘固定;當(dāng)設(shè)備表面有緊固件時應(yīng)為AISI304材質(zhì)。 必需
    URS0026.         除標(biāo)準(zhǔn)件外,其它所有機(jī)加工零件和外購部件均需標(biāo)印編碼。模具拆裝,有定位裝置、拆裝方便。 必需
    還有一些其他的要求等等
    IKN 醫(yī)藥膠體磨 
    ◆結(jié)合優(yōu)良的研磨效果的高吞吐量◆定制不同的研磨刀頭,實(shí)現(xiàn)多種研磨剪切速率◆為減少顆粒大小的控制,可無限調(diào)整定子/轉(zhuǎn)子之間的間隙設(shè)置◆膠體磨與生產(chǎn)系統(tǒng)的密實(shí)度作為機(jī)器聯(lián)機(jī)設(shè)計(jì)的結(jié)果!暨m合于粘度高達(dá)50,000mPas的各種粘度范圍的物料◆能在高達(dá)16bar的壓力下操作◆容易擴(kuò)大規(guī)模生產(chǎn),從實(shí)驗(yàn)室機(jī)器開發(fā)到生產(chǎn)機(jī)器◆所有接觸液體的部件為316L或316Ti不銹鋼◆具有耐磨材料的高性能機(jī)械密封密封◆高質(zhì)量的表面處理,便于清洗◆可根據(jù)要求提供其他材料和表面處理◆機(jī)器可自動排水,具有CIP和SIP功能◆噪音低◆根據(jù)符合EHEDG(歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計(jì)集團(tuán))準(zhǔn)則制造◆符合3A衛(wèi)生和認(rèn)證◆根據(jù)需要提供制藥◆根據(jù)提供的ATEX95指導(dǎo)方針執(zhí)行防爆

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