制備納米藥物超高速乳化機是指直接將原料藥物加工制成的納納米粒，或是以高分子納米粒、納米球、納米囊等為載體，與藥物以一定方式結(jié)合在一起后制成的藥物，其粒徑在 100～500nm之間。納米藥物具有許多優(yōu)點，如：如穩(wěn)定性好、對胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用率高、具有靶向性和緩釋功能。

 

納米藥物優(yōu)點及制備方法

 納米藥物穩(wěn)定性好、對胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用度高、具有靶向性和緩釋功能等，一直是各國研究的熱點，越來越多納米藥物經(jīng)過規(guī)�；�生產(chǎn)投入市場。

納米藥物的制備方法很多，有機械粉碎、氣相沉積法等物理方法，也其他化學方法。目前用的比較多是機械粉碎法，一般采用高剪切乳化機進行制備。

高剪切乳化機制備納米藥物重點

在制藥行業(yè)中，亞微乳、脂質(zhì)體以及混懸劑一般均可采用高剪切乳化法制備，以高剪切乳化法制備藥物的納米混懸液，制備時轉(zhuǎn)速一般在10000rpm左右；乳化次數(shù)一般在10-20次不等，或者可以采取循環(huán)處理的方式進行制備。高剪切乳化機采用高速剪切的方式對藥物進行剪切、細化、乳化、分散，以及其他作用力，如：碰撞、湍流、離心擠壓、液層摩擦等。是一個綜合作用力來實現(xiàn)藥物的充分乳化，從而獲得超細的物料粒徑。

IKN高剪切乳化機在醫(yī)藥行業(yè)的應用案例

1、頭孢類混懸液，采用ERS2000系列高剪切乳化機，處理30min，粒徑可達5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用IKN/依肯高剪切乳化機，乳液粒徑可達300nm；

3、阿苯達唑混懸液，采用ERS2000乳化機，14000rpm，粒徑可達10μm；

4、口服液，采用IKN乳化機，14000rpm，20min，粒徑可達3μm；

當然還有其他方面的應用，以及具體工藝得出的結(jié)果不一定相同，供參考！

IKN高剪切乳化機對于GMP適用性研究

1、ERS2000是SGN公司針對制藥行業(yè)管理標準如GMP等，專門設(shè)計的用于混合乳化的設(shè)備，因此在設(shè)計時便考慮了FDA標準，滿足制藥工業(yè)所需. 該設(shè)備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，耐腐蝕性和耐磨損性，更大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學反應從而導致污染產(chǎn)生。同時該設(shè)備設(shè)計具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對馬達增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設(shè)置防爆電機，滿足防爆車間要求；可以更換不同模塊，通過乳化頭的組合運用滿足對粒徑分布的不同要求；可以結(jié)合企業(yè)實際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調(diào)整機器位置，如企業(yè)入料口較低時，可以將該設(shè)備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產(chǎn)實際條件。

2、污染是制藥過程很大的風險因素，對于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。ERS2000從設(shè)計上注重衛(wèi)生要求，采用無死角設(shè)計，便于清洗，對表面進行高質(zhì)量處理，防止其對制藥產(chǎn)生不利影響，該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標準，能更好的實現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。

3、該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進行操作，物料投入投料口后自動從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過管線與上一工序相連接，則該設(shè)備可以實現(xiàn)無人操作，在生產(chǎn)過程中適用性。