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如何選擇混懸液分散設(shè)備

2017-08-03 09:30:28 來源：IKN

如何選擇混懸液分散設(shè)備
　混懸劑（suspensions）系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均勻分散的液體藥劑。分散相微粒的大小一般在0.5～10μm之間，小的微�？蔀�0.1μm，大的微�？蛇_(dá)50μm或更大�；鞈覄┑姆稚⒔橘|(zhì)多為水，也有用植物油�；鞈覄⿲儆跓崃W(xué)不穩(wěn)定的粗分散體系。
　　藥物可考慮制成混懸劑的情況為：①不溶性藥物需制成液體藥劑應(yīng)用；②藥物的劑量超過了溶解度而不能制成溶液劑；③兩種溶液混合由于藥物的溶解度降低而析出固體藥物或產(chǎn)生難溶性化合物；④與溶液劑比較，為了使藥物緩釋長效。⑤與固體劑型比較，為了加快藥物的吸收速度，提高藥物的生物利用度。⑥固體劑型胃局部刺激性大的情況，可考慮用混懸劑。但對于毒劇藥物或劑量太小的藥物，為了保證用藥的安全性。則不宜制成混懸劑應(yīng)用。
　　混懸劑的質(zhì)量要求是：藥物本身化學(xué)性質(zhì)應(yīng)穩(wěn)定，有效期內(nèi)藥物含量符合要求；混懸微粒細(xì)微均勻，微粒大小應(yīng)符合該劑型的要求；微粒沉降緩慢，口服混懸劑沉降體積比應(yīng)不低于0.90，沉降后不結(jié)塊，輕搖后應(yīng)能迅速分散；混懸劑的粘度應(yīng)適宜，傾倒時不沾瓶壁；外用混懸劑應(yīng)易于涂布，不易流散；不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異臭、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象；標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻”。
　　混懸劑一般為液體藥劑，也包括一種干混懸劑。它是將難溶性藥物與適宜輔料制成粉末狀或顆粒狀藥劑，臨用前加水振搖即可分散成混懸液。其主要是有利于解決混懸劑在保存過程中的穩(wěn)定性問題，并可簡化包裝，便于貯藏和攜帶。
　　混懸劑是臨床上常用劑型之一，如合劑、搽劑、洗劑、注射劑、滴眼劑、軟膏劑、栓劑和氣霧劑等都有以混懸劑形式存在的。
混懸劑-混懸液的穩(wěn)定性

混懸劑中藥物微粒與分散介質(zhì)之間存在著固液界面，微粒的分散度較大，使混懸微粒具有較高的表面自由能，故處于不穩(wěn)定狀態(tài)。尤其是疏水性藥物的混懸劑，存在更大的穩(wěn)定性問題。這里主要討論混懸劑的物理穩(wěn)定性問題，以及提高穩(wěn)定性的措施。
　　（一）混懸微粒的沉降
　　混懸劑中的微粒由于受重力作用，靜置后會自然沉降，其沉降速度服從Stokes定律：
　　按Stokes定律要求，混懸劑中微粒濃度應(yīng)在2%以下。但實(shí)際上常用的混懸劑濃度均在2%以上。此外，在沉降過程中微粒電荷的相互排斥作用，阻礙了微粒沉降，故實(shí)際沉降速度要比計算得出的速度小得多。由Stokes定律可見，混懸微粒沉降速度與微粒半徑平方、微粒與分散介質(zhì)密度差成正比，與分散介質(zhì)的粘度成反比�；鞈椅⒘３两邓俣扔�，混懸劑的動力學(xué)穩(wěn)定性就愈小。
　　為了使微粒沉降速度減小，增加混懸劑的穩(wěn)定性，可采用以下措施：①盡可能減小微粒半徑，采用適當(dāng)方法將藥物粉碎得愈細(xì)愈好。這是*有效的一種方法。②加入高分子助懸劑，既增加了分散介質(zhì)的粘度，又減少微粒與分散介質(zhì)之間的密度差，同時助懸劑被吸附于微粒的表面，形成保護(hù)膜，增加微粒的親水性。③混懸劑中加入低分子助懸劑如糖漿、甘油等，減少微粒與分散介質(zhì)之間的密度差，同時也增加混懸劑的粘度。這些措施可使混懸微粒沉降速度大為降低，有效地增加了混懸劑的穩(wěn)定性。但混懸劑中的微粒*終總是要沉降的，只是大的微粒沉降稍快，細(xì)小微粒沉降速度較慢，更細(xì)小的微粒由于布朗運(yùn)動，可長時間混懸在介質(zhì)中。
　�。ǘ┗鞈椅⒘５暮呻娕c水化
　　混懸微粒也可因某些基團(tuán)的解離或吸附分散介質(zhì)中的離子而荷電，具有雙電層結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生ζ—電位。又因微粒表面荷電，水分子在微粒周圍定向排列形成水化膜，這種水化作用隨著雙電層的厚薄而改變。由于微粒帶相同電荷的排斥作用和水化膜的存在，阻礙了微粒的合并，增加混懸劑的穩(wěn)定性。當(dāng)向混懸劑中加入少量電解質(zhì)，則可改變雙電層的結(jié)構(gòu)和厚度，使混懸粒子聚結(jié)而產(chǎn)生絮凝。親水性藥物微粒除帶電外，本身具有較強(qiáng)的水化作用，受電解質(zhì)的影響較小，而疏水性藥物混懸劑則不同，微粒的水化作用很弱，對電解質(zhì)更為敏感。
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　　固體藥物的親水性強(qiáng)弱，能否被水潤濕，與混懸劑制備的易難、質(zhì)量高低及穩(wěn)定性大小關(guān)系很大。若為親水性藥物，制備時則易被水潤濕，易于分散，并且制成的混懸劑較穩(wěn)定。若為疏水性藥物，不能為水潤濕，較難分散，可加入潤濕劑改善疏水性藥物的潤濕性，從而使混懸劑易于制備并增加其穩(wěn)定性。如加入甘油研磨制得微粒，不僅能使微粒充分潤濕，而且還易于均勻混懸于分散媒中。
　�。ㄋ模┬跄c反絮凝
　　由于混懸劑中的微粒分散度較大，具有較大的界面自由能，因而微粒易于聚集。為了使混懸劑處于穩(wěn)定狀態(tài)，可以使混懸微粒在介質(zhì)中形成疏松的絮狀聚集體，方法是加入適量的電解質(zhì)，使ζ—電位降低至一定數(shù)值（一般應(yīng)控制ζ—電位在20-25mV范圍內(nèi)），混懸微粒形成絮狀聚集體。此過程稱為絮凝，為此目的而加入的電解質(zhì)稱為絮凝劑。絮凝狀態(tài)下的混懸微粒沉降雖快，但沉降體積大。沉降物不易結(jié)塊，振搖后又能迅速恢復(fù)均勻的混懸狀態(tài)。
　　向絮凝狀態(tài)的混懸劑中加入電解質(zhì)，使絮凝狀態(tài)變?yōu)榉切跄隣顟B(tài)的過程稱為反絮凝。為此目的而加入的電解質(zhì)稱為反絮凝劑，反絮凝劑可增加混懸劑流動性，使之易于傾倒，方便應(yīng)用。
　　（五）結(jié)晶增大與轉(zhuǎn)型
　　混懸劑中存在溶質(zhì)不斷溶解與結(jié)晶的動態(tài)過程�；鞈覄┲泄腆w藥物微粒大小不可能完全一致，小微粒由于表面積大，在溶液中的溶解速度快而不斷溶解，而大微粒則不斷結(jié)晶而增大，結(jié)果是小微粒數(shù)目不斷減少，大微粒不斷增多，使混懸微粒沉降速度加快，從而影響混懸劑的穩(wěn)定性。此時必須加入抑制劑，以阻止結(jié)晶的溶解與增大，以保持混懸劑的穩(wěn)定性。
　　具有同質(zhì)多晶性質(zhì)的藥物，若制備時使用了亞穩(wěn)定型結(jié)晶藥物，在制備和貯存過程中亞穩(wěn)定型可轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定型，可能改變藥物微粒沉降速度或結(jié)塊。
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　　在相同的分散介質(zhì)中分散相濃度增大，微粒碰撞聚集機(jī)會增加，混懸劑的穩(wěn)定性降低。溫度變化不僅能改變藥物的溶解度和化學(xué)穩(wěn)定性，還能改變微粒的沉降速度、絮凝速度、沉降容積，從而改變混懸劑的穩(wěn)定性。冷凍會破壞混懸劑的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，使穩(wěn)定性降低。

混懸液研磨分散機(jī)具有非常高的剪切速度和剪切力，粒徑微米級0.2-2μm，可以確保高速分散乳化的穩(wěn)定性。該混懸液研磨分散機(jī)可以適用于各種分散乳化工藝，也可用于生產(chǎn)包括對乳狀液,懸浮液和膠體的均質(zhì)混合�；鞈乙悍稚⑷榛瘷C(jī)由定/轉(zhuǎn)子系統(tǒng)生的剪切力使得溶質(zhì)轉(zhuǎn)移速度增加，從而使單一分子和宏觀分子媒介的分解加速。
　　混懸液研磨分散機(jī)在電動機(jī)的高速轉(zhuǎn)動下物料從進(jìn)口處直接進(jìn)入混懸液破碎區(qū)，通過一種特殊粉碎裝置，將流體中的一些大粉團(tuán)、粘塊、團(tuán)塊等大小顆粒迅速破碎，然后吸入剪切粉碎區(qū)，在十分狹窄的工作過道內(nèi)由于轉(zhuǎn)子刀片與定子刀片相對高速切割從而產(chǎn)生強(qiáng)烈摩擦及研磨破碎等。在機(jī)械運(yùn)動和離心力的作用下，將已粉碎細(xì)化的物料重新壓入精磨區(qū)進(jìn)行研磨破碎。混懸液研磨分散機(jī)精磨區(qū)分三級，越向外延伸一級磨片精度越高，齒距越小，線速度越長，物料越磨越細(xì)，同時流體逐步向徑向作曲線延伸。每到一級流體的方向速度瞬間發(fā)生變化，并且受到每分鐘上千萬次的高速剪切、強(qiáng)烈摩擦、擠壓研磨、顆粒粉碎等，在經(jīng)過三個精磨區(qū)的上千萬次的高速剪切、研磨粉碎之后，從而產(chǎn) 生液料分子鏈斷裂、顆粒粉碎、液粒撕破等功效使物料充分達(dá)到分散、粉碎、乳化、均質(zhì)、細(xì)化的目的。液料的小細(xì)度可達(dá)0.2um。

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